默沙东新冠口服药物获积极结果 年内生产1000万疗程、分层定价

小柚财经:默沙东新冠口服药物获积极结果 年内生产1000万疗程、分层定价

  10月2日,默沙东宣布其在研抗病毒口服药物Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)的期中分析取得积极结果,在对轻度或中度新冠肺炎患者开展的3期研究中,与安慰剂相比,这款药降低患者住院或死亡风险约50%。

  由于取得积极结果,这项研究的招募工作提前终止。默沙东计划尽快向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,并计划向全球多家监管机构提交上市申请。

  同时,针对Molnupiravir,默沙东预计到2021年底将生产1000万个疗程,预计2022年生产更多剂量,在不同国家会分层定价。

  海通医药在10月3日的一场解读会上表示,新冠口服小分子药物是疫苗与中和抗体的有益补充,新冠有效口服小分子上市将大大降低新冠疾病负担,疫情仍将阶段性爆发,但新冠“大流行”状态有望终结。

  有望成为首款新冠口服药物

  如果获得授权,Molnupiravir有望成为首款治疗新冠肺炎的抗病毒口服药物。

  Molnupiravir为默沙东和Ridgeback生物技术公司合作开发,上述3期研究名称为MOVe-OUT临床试验,这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验研究,受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者,至少具有一项疾病预后不良相关的风险因素(如肥胖、高龄(>60岁)、糖尿病和心脏病),并且在随机入组前5天内出现症状。

  MOVe-OUT的主要疗效终点是通过对比Molnupiravir组与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比来评估Molnupiravir的疗效。

  期中分析评估了2021年8月5日及之前最初入组3期MOVe-OUT临床试验的775名患者的数据。在独立数据监查委员会的建议下,在与FDA商量后,由于取得了积极结果,这项研究的招募工作提前终止。

  在根据中期疗效结果作出停止招募决定时,该试验接近完成招募人数(3期样本量为1550名患者),同时超过90%的预期样本已入组。

  在期中分析中,Molnupiravir将住院或死亡的风险降低了约50%;截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者中,有7.3%的患者在随机入组后至第29天期间住院或死亡(28/385),而接受安慰剂的患者这一比例为14.1%(53/377)。

  截至第29天,接受Molnupiravir治疗的患者没有死亡报告,而接受安慰剂的患者有8例死亡。

  结果显示,在全部关键亚组中,Molnupiravir均降低了住院和/或死亡的风险;疗效不受症状出现时间或潜在风险因素的影响。此外,根据有可用病毒测序数据的受试者(约40%的受试者),Molnupiravir在不同的病毒变体Gamma、Delta和Mu中显示出一致的疗效。

  安全性方面,所有不良事件在Molnupiravir组和安慰剂组中的发生率相当(分别为35%和40%)。同样,药物相关的不良事件发生率也相当(分别为12%和11%)。Molnupiravir组(1.3%)因不良事件而中止研究治疗的受试者少于安慰剂组(3.4%)。

  供应与分发

  今年年初,默沙东与美国政府达成了一项采购协议,根据该协议,在Molnupiravir获得FDA的紧急使用授权或上市批准后,默沙东将向美国政府供应约170万个疗程。此外,默沙东已经与全球多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和购买协议,等待监管部门的授权,目前正在与多个国家进行磋商。

  默沙东同时承诺,如果Molnupiravir获得授权或批准,将及时在全球范围内供应Molnupiravir,并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法,这一标准会反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

  事实上,今年4月默沙东已经宣布已经与5家印度仿制药制造商签订了Molnupiravir的非独家自愿许可协议(non-exclusive voluntary licensing agreements),允许他们向100多个中低收入国家生产和销售Molnupiravir,以便这些中低等收入国家获得上市批准或紧急使用授权后加快Molnupiravir的供应。

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